一、研究团队

首都医科大学宣武医院I期临床试验研究中心现有工作人员9名，包括中心主任1名，专职研究医生3名，专职研究护士4名，专职研究药师1名，专职QA 1名。另有兼职研究医生1名，兼职研究药师3名，兼职OA 1名。

二、专业基本情况

首都医科大学宣武医院1990年成为第三批临床药理基地， 2016年我院整合相关资源，成立I期临床研究中心。作为我院研究型病房重要组成部分，2020年成为北京市示范性研究型病房建设单位。I期临床研究中心占地面积1000㎡，主要由受试者筛选及随访区以及早期临床试验病房组成。研究病房专设GCP药房、配餐室、受试者活动室、标本储存及处置室、档案室等。研究病房共有30间病房，1张监护床位。各功能区域划分完善合理，配备有先进的安全监护设备及电子数据采集系统等多项信息化系统，为临床试验的顺利进行提供完备保障。

三、承接临床试验类型及经验

I期临床研究中心承接药物首次人体试验、BA/BE试验、临床药理研究（食物影响、药物相互作用等）、定量药理学研究（PBPK、建模模拟等）等试验研究。近五年来I 期临床研究工作由仿制药一致性评价逐渐转向创新药的研发。近五年共完成I期临床试验56项，其中11项获得国家药监局批准上市。56项临床试验中创新药19项，为40余家医药企业提供服务，并与国内外多家制药企业和研究机构建立了长期稳定的优质合作，如德国merck、中美上海施贵宝、北京韩美、恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、双鹭药业、青峰药业、信立泰药业、天津天士力等。

四、专业设施设备

接轨国际临床试验管理规范（ICH-GCP）标准要求，配套基础措施齐全。另购买符合GCP要求的临床试验相关仪器设备，包括生物安全柜、医用冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、低温高速离心机、Mortara ELI 350心电图、贝朗输液泵和微量注射泵等设备，同时配有身高体重测量仪，GPS卫星同步时钟系统等。所有房间及冰箱均具有24小时温湿度监控系统，保证药物和生物样本在试验要求条件下储存。同时病房配有完善的24小时视频监控系统，以便于研究医护人员对受试者进行全程医学监护。研究病房还设有抢救室，配备GE ECG心电监护仪、中央监护站、呼吸机及除颤仪等急救设备。

建设临床试验全流程信息化管理系统，配备相关信息化支撑服务体系。如采用临床试验健康受试者筛选管理系统，实现对受试者既往参加临床试验的信息进行动态监控；引入Sampleguide智能样本管理系统，实现生物样本全链条（样本转运、受试者核对、样本核对、离心、分装等）标准化管理；对接医院数字医疗管理系统，确保试验数据被实时准确记录并完整可溯源；采用太美医疗智能试验药品管理系统进行药品管理，保证药品管理质量等。全面提升了临床试验的技术水平和规范化程度，进一步提升了本平台的国际竞争力。

五、服务与支撑

研究中心制定了完善的管理制度和SOP，每年定期更新，并根据SOP要求进行人员培训，保证试验质量。建立完善的质控工作流程，配备专职的质量保证人员，保证I期临床试验研究平台按照GCP和SOP规范运行。同时制定急救预案，研究人员定期结合最新文献指南、临床试验实际需求，完善I期急救流程，每年定期进行急救培训及演练，并有培训记录。

六、主要研究者介绍

药学部主任/I期临床研究中心主任

药物临床试验机构副主任

伦理委员会委员

主任药师，研究员、教授、博士生导师

研究方向：新药早期临床评价

承担试验：长期从事临床药学、临床试验及新药研发与转化，作为课题负责人承担纵向课题42项，其中7项国家级课题。作为PI，承担国内外企业药物I期临床试验50余项。作为主要负责人，进行了四个自主知识产权新药的研发，并成功转让企业。

荣誉奖项：获北京市科学技术一等奖1项，安徽省科学技术一等奖1项，国家科学技术进步二等奖1项。获授权新药国际发明专利7项、中国发明专利14项。已在国内外期刊发表论著200余篇，第一作者及通讯作者论文100余篇。

社会任职：第十二届国家药典委员会委员，首都百名科技创新领军人才，入选北京市医院管理中心“登峰”计划、新世纪百千万人才工程北京市级人选、北京市卫健委高层次卫生技术人才--学科带头人（药学）、北京市百千万人才，获北京市三八红旗奖章和中国药学会优秀药师称号。兼任中国药理学会常务理事、中国智慧药学联盟主席、北京药理学会理事长、中国老年保健医学研究会合理用药与综合评价分会主任委员、中国药理学会抗衰老与老年痴呆专委会主任委员、中国药师协会区域药学服务促进工作委员会主任委员、中国药学会医院药学专委会委员、北京药学会智慧药学与智能化管理专业委员会主任委员、北京医学会临床药学分会副主任委员等职。兼任国家科技部、国家自然基金委、国家工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药品审评中心专家。